¿Qué es la Norma ISO 15189 en Laboratorios Clínicos?
La norma ISO 15189 es el estándar internacional de calidad y competencia técnica específico para laboratorios clínicos y de diagnóstico médico.
Objetivo y Alcance de la Norma
A diferencia de la norma ISO 9001 (que evalúa la gestión de calidad general de cualquier organización), la norma ISO 15189 evalúa específicamente la competencia técnica del laboratorio clínico. Esto significa que acredita que los resultados emitidos son confiables, exactos y técnicamente válidos.
Abarca la evaluación de la competencia del personal, los métodos analíticos utilizados, los equipos calibrados, y la correcta gestión de reactivos y muestras.
Las Tres Fases Críticas bajo ISO 15189
Fase Pre-analítica: Control desde la preparación del paciente, toma de muestra, transporte y recepción en el LIS, evitando cualquier confusión de identidad.
Fase Analítica: Aseguramiento de la calidad mediante controles de calidad internos diarios (reglas de Westgard), participación en programas externos de comparación y calibración de analizadores.
Fase Post-analítica: Proceso de validación por médicos responsables, tiempos de entrega adecuados y entrega segura de reportes claros y estructurados.
El Rol del LIS en la Acreditación
Un software LIS estructurado facilita enormemente la acreditación ISO 15189 al registrar de forma automática la cadena de custodia de la muestra, auditar de forma inmutable quién realiza cada acción analítica y generar estadísticas de control de calidad analítico sin manipulación de datos.
Preguntas Frecuentes
¿Es obligatoria la norma ISO 15189?
Depende del país. En algunas regiones es de carácter voluntario para denotar excelencia y ganar licitaciones corporativas, mientras que en otros países es un prerrequisito obligatorio para operar laboratorios de alta complejidad.